相信很多人都看過這則新聞(http://www.ccft.org.tw/news/news_view.asp?news_id=...)。我過去在Boston Children's Hospital進修時的一個重點就是學習這項心導管技術，在那裡每週平均有1例經心導管植入肺動脈瓣膜的治療(Percutaneous Pulmonary Valve Implantation, PPVI)，所以一整年下來至少也觀摩了30例。很高興在返台一年多之後，有幸參與了台大兒童心臟團隊所完成國內第一例使用Melody valve的PPVI。因為門診陸續有病患在詢問這個治療的細節，其中很多問題是媒體報導中沒有說明的，所以我想透過這篇文章讓大家對這項新的治療技術有更實際的了解。
2015/12/4@台大兒童醫院心導管室: 王主科教授(右)、我(中)、林銘泰醫師(左)、與Melody valve(放在藍色無菌單上長長的那一條delivery system當中)
Q: 什麼是Melody valve?
A: Melody valve是一種可經由心導管植入的生物性肺動脈瓣膜(美敦力公司的產品，Medtronic)。瓣膜的部份是取自"牛"的頸靜脈，經特殊處理之後縫在大尺寸的特製支架上。然後醫師將支架(內含瓣膜)徒手壓扁在特殊的氣球導管上(根據病患右心室出口的大小選擇18, 20, 22mm當中的一種氣球導管)，再透過大尺寸(22F)的傳遞導管系統由股靜脈(亦可從頸靜脈)進入心臟。當支架(瓣膜)被送到合適的位置後，再先後撐起內部氣球(inner balloon)以及外部氣球(outer balloon)。隨著支架的撐開，瓣膜也就因此展開在右心室出口。因為瓣膜先天尺寸上的限制(牛的頸靜脈瓣大小也是有上限的啦....除非找大象???)，因此只可放在右心室出口最窄處直徑>16mm、但不超過22mm的患者 (據說有人將Melody TPV22最大撐到24mm仍維持有瓣膜的功能)。
有人問說: 會不會有得到狂牛症的風險? 我只能說截至2012年全世界至少已經做了4500例，到目前為止沒發生任何一個狂牛症。又有人問說: 吃素的人可不可以放? 我覺得這個問題是來亂的 :)
Melody valve置放在右心室出口的影片 (Boston Children's Hospital的個案)
Q: 什麼樣的患者可能需要Melody valve?
A: (1) 右心室出口在先天性心臟病手術後出現功能中度以上的肺動脈逆流；(2) 右心室出口在先天性心臟病手術後出現功能中度以上的狹窄；(3) 心臟功能出現顯著退步的情形 (詳情請參見這篇文章: 法洛氏四重症術後該如何追蹤？ 要每年做一次心導管嗎？)。在先天性心臟病的族群中，法洛氏四重症術後的患者是最常出現右心室出口功能不全的一群，所以也是最常需要Melody valve的一群患者。據估計，做過右心室出口重建手術的患者，約有15%終其一生會需要肺動脈瓣植入，這當中一部分的患者就可能受惠於Melody valve。
Q: 什麼樣的患者不適合接受Melody valve?
A: (1) 缺乏合適通暢的大靜脈可容納大尺寸的導管系統(需22F的sheath，所以體重若<30kg不建議使用)；(2) 右心室出口太小(最窄處直徑<16mm)，或是太大(大於22mm)；(3) 冠狀動脈會被擴張後的右心室出口壓迫(在植入Melody valve之前都會例行性地先用氣球導管擴張右心室出口、同時間確認冠狀動脈是否有被壓到，見底下的影片)。在本院追蹤的法洛氏四重症術後患者中，有很高的比例出現右心室出口過大的情形，因此雖然部分患者已經需要進行肺動脈瓣置換，卻並不合適使用Melody valve。
確認冠狀動脈是否會被擴張後的右心室出口壓迫 (Boston Children's Hospital的個案)
Q: Melody valve國外的使用經驗如何? 好用嗎？耐用嗎
A: 自從2000年進行了第一例人體治療後，美國在2007年正式開始使用(美國的第一例正是在我進修的Boston Children's Hospital完成的)，不過短短的兩年多，到了2009年7月全世界已經超過1000人接受了Melody valve，而到了2012年底，全世界已經用了超過4500例。根據去年年中發表的7年追蹤報告指出，裝了Melody valve後肺動脈瓣狹窄與逆流都能顯著改善，而且這樣的效果可以維持至少4.5年(中位數)，顯示Melody valve的功能維持地相當好，至少不會比其他經手術置放的生物瓣膜差。更重要的是，病患的運動體能有明顯進步。當然，也正如同其他經手術置放的生物瓣膜，"使用年限"始終是一個無法改變的問題，但究竟是10年、15年、或是更久才會需要再換一次瓣膜，有待更長期的追蹤研究。但慶幸的是，第二次放的瓣膜可以架在原本的瓣膜上，因此一樣可以用心導管的方式處理。
Melody valve成功置放後，肺動脈逆流消失 (Boston Children's Hospital的個案)
Q: 做Melody valve有沒有風險？需要全身麻醉嗎？要住院多久？
A: 做任何侵入性治療一定有風險，更何況是這種複雜性高、可取代外科開心手術的治療。Melody valve可能發生的併發症包括支架斷裂(stent fracture)或再狹窄(但自從使用prestenting的作法後已經大大減少)、治療時發生右心室出口破裂、放Melody valve之後發生感染性心內膜炎、以及其他所有做心導管時可能發生的風險(股靜脈阻塞、心律不症、心包膜積水等等)。國外當然也有極少數死亡的案例。也正因此，治療時必須進行全身麻醉及插管，才能盡可能確保治療順利與安全。當然，外科醫師也必須隨時待命，應付可能出現的突發狀況。若治療順利，總住院天數只需3-4天，出院時除了腹股溝的位置多了兩個小傷口外，就是右心室出口多了一個瓣膜。
Q: 想做Melody valve要花多少錢？隨時可以進行這項治療嗎？
A: 目前(2016年)全世界公定價是3萬美金。你沒看錯，就是大約100萬新台幣！這真的不是一筆小錢！然而，每個人的經濟狀況以及價值觀都不盡相同，簡單地想，就是你認為住院3-4天、只有鼠蹊部2個小傷口，和傳統外科手術至少住院一個星期、胸前一道長長的疤痕、以及手術中體外循環的風險相比，兩者之間的差別到底值不值100萬？目前台灣陽春麵等級的健保當然是沒有給付，特別是最近健保還嫌財源太多而大方地減少保費，我認為短期之內是連部分給付都不太可能。此外，我們的衛福部非常嚴格地控管Melody valve的使用，就算臨床上有需要病患也願意自費，不但每個患者都還是要事先上文提出繁複的申請，而且送出去後會經過非常非常冗長的審核程序。往好處想可能是為了擔心病患經濟壓力太大或是只是一時衝動，所以用很冗長繁複的行政流程打退醫師與病患進行治療的意願(我們很多病患因不堪久候轉而接受傳統的開心手術)。因此，這項治療並非隨時可做，Melody valve也不是隨時備在我們的心導管室讓醫師使用。
Q: 除了Melody valve，還有沒有其他廠牌的產品可以用來做PPVI？
A: 當然有，這世界已經不太可能出現什麼獨佔的生意了！除了Melody valve，據我所知至少還有3種可以經心導管放置的肺動脈瓣膜已經用在人體了，包括Edward SAPEIN Transcatheter Heart Valve (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, USA)、Venous P Valve (Medtech, Shenzhen, China.....沒錯，是大陸研發的!)、以及Medtronic另外一個正在進行人體試驗的Native Outflow Tract transcatheter pulmonary valve device。但這些醫材台灣都還沒引進，一方面是台灣市場小，一方面是過去跟衛福部打交道的經驗不太好：舉個例子抱怨一下，過去我們要求某廠商引進A導管才能做特定支架治療，結果廠商送衛服部申請時被要求定價要比照目前已有的B導管定價，重點是A導管成本遠高於B導管，而且B導管又無法取代A導管......結果就是醫師和病人沒辦法做該項治療。這幾種肺動脈瓣的特點就是可以用在右心室出口更大的患者，這對於我們的病人來說，真的是天大的好消息。過去許多因為右心室出口太大而必須接受外科手術的人，終於多了一項免開刀的選擇。當然，價錢始終還是一個問題。
Q: 台大兒童醫院太遠了，我可不可以就近找一家醫院來放Melody valve？
A: 站在患者的立場，就醫的方便當然重要，所以我樂見有越來越多醫院的兒童心臟科有這個技術與團隊進行PPVI。但站在醫療技術與實務的角度，受限於高昂的費用與適合的病患數目，這項新的心導管技術預期不可能廣泛大量地使用(相對於其他先天性心臟病的心導管治療或是成人的冠狀動脈治療)。因此，醫師的治療經驗很難快速累積。國外的研究已經明確指出，放Melody valve有明顯的"learning curve" (Percutaneous pulmonary valve implantation: impact of evolving technology and learning curve on clinical outcome. Circulation 2008)，也就是說治療經驗必須累積到一定程度，治療效果才會穩定，對病患才會是最好的。你想想，若有一種新的高難度治療全台灣一年只進行10例，那究竟是10例全部由同一個醫療團隊完成比較適合，還是由10間不同的醫院每間一年做一例比較好？ Medtronic總公司選擇了前者。雖然有一些可能受惠於這項治療的患者平常並不是在台大兒童醫院追蹤，但台大兒童醫院是全台灣人的兒童醫院，我和我的同事們都很樂意接受各醫院醫師的轉介，幫病患評估接受Melody valve的可行性，若合適且經濟上許可，台大兒童心臟團隊一定會克服繁瑣的行政申請流程，盡心盡力幫忙每個有需要的病患。
by Dr. 陳俊安
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